A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu três ensaios clínicos da Novartis que testam uma terapia celular experimental contra doenças autoimunes. O órgão tomou a decisão depois que três participantes morreram durante os estudos internacionais. A medida interrompe os testes no Brasil.
A decisão consta de resolução publicada no Diário Oficial da União na última segunda-feira, 14. Os estudos avaliam o rapcabtagene autoleucel, conhecido como rap-cel ou YTB323.
A Novartis desenvolve a terapia para tratar doenças autoimunes graves. O tratamento utiliza células do próprio paciente, mas que são modificadas em laboratório para atuar contra células do sistema imunológico.
Estudos envolvem doenças graves
Os três ensaios analisam o uso do rap-cel em pacientes com diferentes doenças autoimunes. Entre elas estão lúpus eritematoso sistêmico, nefrite lúpica, granulomatose com poliangeíte, poliangeíte microscópica e esclerose sistêmica cutânea difusa.
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Um dos estudos avalia pacientes com granulomatose com poliangeíte ou poliangeíte microscópica em estágio grave. Outro pesquisa o tratamento de pessoas com lúpus eritematoso sistêmico refratário ou nefrite lúpica refratária.
O terceiro ensaio analisa pacientes com esclerose sistêmica cutânea difusa refratária grave. Nesse estudo, os pesquisadores comparam o rap-cel ao rituximabe (anticorpo).
Novartis interrompeu recrutamento
A Novartis interrompeu temporariamente o recrutamento e o tratamento de novos participantes no início de setembro. A empresa iniciou uma análise de segurança depois de registrar três mortes nos estudos.
Segundo a farmacêutica, os três pacientes apresentaram síndrome hemofagocítica associada a células efetoras imunes. A condição pode provocar uma resposta imunológica grave e representa um possível efeito adverso das terapias com células CAR-T.
A Anvisa determinou a interrupção dos estudos no Brasil enquanto avalia as informações de segurança. A resolução da agência não detalha as ocorrências que levaram à decisão.
As terapias CAR-T já têm aplicação no tratamento de alguns tipos de câncer. A Novartis pesquisa agora o uso da tecnologia contra doenças autoimunes. O rap-cel ainda não tem aprovação para esse uso.
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