A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) incluiu o Ozivy, da farmacêutica EMS, na Lista de Medicamentos de Referência (LMR). A decisão, publicada na sexta-feira 10, no Diário Oficial da União, coloca o produto como parâmetro nacional para futuras versões de medicamentos com semaglutida sintética que venham a ser desenvolvidas no país.
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O reconhecimento significa que o Ozivy passa a servir como referência de eficácia, segurança e qualidade para outros remédios similares ou genéricos que utilizem o mesmo princípio ativo sintético.
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O medicamento é a primeira semaglutida produzida pela indústria brasileira a obter registro da Anvisa. A aprovação ocorreu depois do encerramento da patente da semaglutida no Brasil, em março, abrindo espaço para a entrada de produtos nacionais concorrentes.
Apesar de utilizar o mesmo princípio ativo do Ozempic, da dinamarquesa Novo Nordisk, o Ozivy não é considerado um genérico. A razão está na classificação do produto original: o Ozempic é um medicamento biológico, categoria que não possui versões genéricas previstas pela legislação brasileira.
Os medicamentos biológicos são produzidos a partir de organismos vivos ou processos biotecnológicos, como manipulação genética e fermentação. Por apresentarem moléculas complexas, sua reprodução exata é considerada mais difícil. Já os medicamentos sintéticos, como o Ozivy, são obtidos por processos químicos em laboratório e possuem moléculas menores e mais estáveis, permitindo a reprodução idêntica por outros fabricantes.
O Ozivy recebeu aprovação para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 sem controle adequado, podendo ser utilizado sozinho ou associado a outros medicamentos, conforme avaliação médica. A indicação para emagrecimento e tratamento de obesidade não consta na bula, sendo considerada uso fora das indicações aprovadas.
O produto será comercializado em formato de caneta injetável de aplicação semanal. A EMS anunciou, em junho, que o medicamento chegaria às farmácias brasileiras com preços entre R$ 452 e R$ 498.
O Ozempic, principal referência de mercado, tem valores superiores. As apresentações disponíveis podem custar cerca de R$ 975 em determinadas versões e chegar próximo de R$ 1 mil na dose de 1 mg.
Ozivy se torna desafio
A chegada da semaglutida sintética representa um desafio regulatório para agências sanitárias, já que esses medicamentos reúnem características de produtos sintéticos e biológicos. Além da necessidade de comprovar pureza e reprodução química, também é preciso avaliar questões como possíveis reações imunológicas e formação de agregados moleculares.
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A Anvisa informou que outros medicamentos à base de semaglutida sintética seguem em análise. Entre eles está o Semavy, da Hypera Pharma, que aguarda conclusão do processo de registro sanitário e avaliação de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Para chegar ao mercado, um medicamento aprovado pela Anvisa ainda depende da definição de preço máximo pela CMED. A eventual oferta no Sistema Único de Saúde (SUS) exige uma análise posterior da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e decisão do Ministério da Saúde.
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